di avv. Cristina Arata

Con ordinanza n. 351/2022 del 22/03/2022, il Consiglio di Giustizia Amministrativa per la Regione Siciliana (C.G.A.R.S.) ha ritenuto rilevante e non manifestamente infondata la questione di legittimità costituzionale in relazione a

• l’art. 4, commi 1 e 2, del d.l. n. 44/2021 (convertito in l. n. 76/2021), nella parte in cui prevede l’obbligo vaccinale per il personale sanitario e in caso di inadempimento la sospensione dall’esercizio delle professioni sanitarie;
• l’art.1 della l. 217/2019 (legge sulla relazione terapeutica e consenso informato), nella parte in cui non prevede l’espressa esclusione dalla sottoscrizione del consenso informato delle ipotesi di trattamenti sanitari obbligatori; e l’art. 4, del d.l. n. 44/2021, nella parte in cui non esclude l’onere di sottoscrizione del consenso informato nel caso di vaccinazione obbligatoria.

Il Collegio giunge a sollevare l’incidente di costituzionalità dopo una lunga ed approfondita fase istruttoria, stabilita con la precedente ordinanza n. 38 del 17.01.2022, già oggetto di commento nel numero 71 di APF: sono proprio le risultanze istruttorie, a parere del giudice amministrativo, a suggerire “una rivisitazione degli orientamenti giurisprudenziali sin qui espressi sulla base di dati ormai superati”. Rivisitazione comunque solo parziale, perché vengono in parte ribaditi alcuni orientamenti già affermati.

Anzitutto il giudice afferma che la necessità di fronteggiare un fenomeno pandemico di proporzioni drammatiche, tale da travolgere i sistemi sanitari e sociali dei Paesi coinvolti nelle varie “ondate”, ha spinto la comunità scientifica a sforzi titanici nella ricerca. E che i farmaci commercializzati in virtù dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (disciplinata dal regolamento (CE) numero 507 della Commissione del 29 marzo 2006) non sono preparati “sperimentali”. L’autorizzazione condizionata consente lo svolgimento in parallelo, anziché in sequenza, delle fasi di sperimentazione clinica, accelerando la normale tempistica di svolgimento delle sperimentazioni.

Rileva, altresì, che in ogni caso e inevitabilmente, il profilo di rischio a medio e lungo termine della vaccinazione è sconosciuto: situazione peraltro connaturata ad una infinità di preparati, dato che la ricerca scientifica consente l’aggiornamento costante dei farmaci disponibili, i cui effetti vengono verificati in un arco di tempo comunque “finito”.

Valida, quindi, la scelta vaccinale: sebbene presa in una fase emergenziale, mantiene la propria legittimità (o meglio, necessità) anche nella fase attuale, nonostante l’intervenuta approvazione di alcuni farmaci che consentono la terapia dei soggetti contagiati.

“L’efficacia di quasi tutte le terapie in questione dipende dalla tempestività nella somministrazione, cosa che risulta piuttosto difficile, considerato l’esordio della patologia da SARS-COV-2 (che perlopiù presenta una sintomatologia simil-influenzale) e la durata del cd. periodo finestra (allorquando il test presenta un risultato falso-negativo). Per cui è arduo intercettare un ammalato entro la stringente tempistica raccomandata dai produttori”.

Afferma, infine, il Collegio che la campagna vaccinale è senz’altro sorretta da un interesse pubblico: i monitoraggi dell’AIFA e dell’ISS hanno anche di recente evidenziato l’elevata efficacia vaccinale nel prevenire l’ospedalizzazione, il ricovero in terapia intensiva e il decesso. Questo rende l’argomento dell’appellante sulla scarsa incidenza della vaccinazione nel contrastare la trasmissibilità del virus (i soggetti vaccinati sono in grado di infettarsi e infettare), se pur vero, inidoneo a scardinare la razionalità complessiva della campagna di vaccinazione.

La stessa è stata certo inizialmente concepita con l’obiettivo di conseguire una rarefazione dei contagi e della circolazione del virus, ma anche allo scopo di evitare l’ingravescente della patologia verso forme severe che necessitano di ricovero in ospedale, “obiettivo tuttora conseguito dal sistema preventivo in atto, il quale si avvantaggia, proprio grazie alla maggiore estensione della platea dei vaccinati, di una minore pressione sulle strutture di ricovero e di terapia intensiva”.

Sotto questo aspetto “risulta evidente come la vaccinazione, sostanzialmente, tuteli sia l’interesse dei singoli, sia l’interesse collettivo: quanto al secondo, risulta ovvio; quanto al primo, la vaccinazione comporta il duplice beneficio di prevenire forme gravi di infezione, che ormai interessano qualunque fascia di età, e diminuire la pressione sulle strutture sanitarie, ancora una volta a vantaggio di ciascun cittadino, le cui necessità assistenza sanitaria non possono essere adeguatamente soddisfatte in situazioni di costante emergenza”.

Tale concetto, sottolinea il Collegio, è stato ben compreso e condiviso dalla popolazione “come comprova l’elevata adesione volontaria alla campagna vaccinale nella fase anteriore all’introduzione dei vari obblighi” e, tiene a sottolineare il giudice, “anche da parte dei componenti di questo Collegio”.

Il  C.G.A.R.S. ravvisa tuttavia alcuni elementi di seria criticità, in accoglimento di alcune specifiche censure svolte dall’appellante, incentrate sull’illegittimità del complesso normativo che ha introdotto l’obbligo vaccinale, sia con riferimento alla specifica situazione dei soggetti che hanno contratto in precedenza il virus, sia in relazione alla pericolosità dei vaccini attualmente utilizzati in Italia.

Gli aspetti di doglianza su cui si concentrano i dubbi costituzionali del Collegio sono:

• la mancata previsione di screening sui vaccinandi, in relazione alle potenziali fonti di rischio (tra cui una concomitante infezione Covid19 con rischio connesso di morte per ADE (acronimo di antibody dependent enhancement);
• l’inattendibilità complessiva del sistema di farmacovigilanza, mentre nel caso di nuove tecnologie è essenziale identificare fenomeni patofisiologici attivati dal farmaco;
• l’uso dell’algoritmo costruito e validato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità che è utilizzato (cfr. terzo rapporto AIFA) nell’ambito dell’attuale vaccinovigilanza, in particolare in quanto limita la rilevanza delle reazioni avverse ad un preciso (ed inadeguato) lasso temporale tra vaccinazione ed evento.

Il Collegio parte dal rilievo normativo che “un trattamento sanitario può essere imposto solo nella previsione che esso non incida negativamente sullo stato di salute di colui che vi è assoggettato”.

Unica eccezione sono “quelle sole conseguenze, che, per la loro temporaneità e scarsa entità, appaiano normali di ogni intervento sanitario, e pertanto tollerabili”.

In presenza di un possibile ulteriore danno alla salute del soggetto sottoposto al trattamento obbligatorio “il rilievo costituzionale della salute come interesse della collettività non è da solo sufficiente a giustificare la misura sanitaria. Tale rilievo esige che in nome di esso, e quindi della solidarietà verso gli altri, ciascuno possa essere obbligato, restando così legittimamente limitata la sua autodeterminazione, a un dato trattamento sanitario, anche se questo importi un rischio specifico, ma non postula il sacrificio della salute di ciascuno per la tutela della salute degli altri”.

All’esito dell’istruttoria il Collegio osserva che i farmaci (vaccini), a carico dei quali si stanno raccogliendo segnalazioni sugli effetti collaterali, non soddisfano il parametro costituzionale.

Se anche le reazioni gravi costituiscono una minima parte degli eventi avversi complessivamente segnalati, il criterio posto dalla Corte costituzionale (sentenze n. 307/1990 e n. 5/2018) in tema di trattamento sanitario obbligatorio “non pare lasciare spazio ad una valutazione di tipo quantitativo”.

Deve quindi escludersi la legittimità dell’imposizione di un obbligo vaccinale mediante preparati i cui effetti sullo stato di salute dei vaccinati superino la soglia della normale tollerabilità.

Quest’ultimo criterio non lascia spazio all’ammissione di eventi avversi gravi e fatali, anche se pochi in rapporto alla popolazione vaccinata.

Un diverso criterio peraltro “implicherebbe delicati profili etici (ad esempio, a chi spetti individuare la percentuale di cittadini “sacrificabili”).

Se quindi, in generale, non si può mai escludere la possibilità di reazioni avverse a qualunque tipologia di farmaco, il discrimen (alla stregua dei criteri rinvenibili dalla giurisprudenza costituzionale) va ravvisato nelle ipotesi del caso fortuito e imprevedibilità della reazione individuale.

Ma per quanto riguarda i vaccini anti Covid-19 “l’esame dei dati pubblicati nel sito EudraVigilance disaggregati per Stato segnalatore evidenzia una certa omogeneità nella tipologia di eventi avversi segnalati dai vari Paesi, il che lascia poco spazio all’opzione caso fortuito/reazione imprevedibile”.

Altro aspetto rilevante per il Collegio, è il tema “oggettivamente importante dell’adeguatezza dei sistemi di monitoraggio dei vaccini anti-Covid-19 al fine di individuare la connessione tra la vaccinazione e gli eventi sfavorevoli che colpiscono la popolazione vaccinata nell’ambito di un piano vaccinale di massa”.

L’adeguatezza del sistema di monitoraggio assume importanze dirimente proprio in caso di farmaci ad autorizzazione condizionata.

La stessa relazione tecnica degli apparti istituzionali (trasmessa al Collegio a seguito dell’ordinanza istruttoria n. 38/2022) sottolinea come  l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata sia lo strumento che permette alle autorità regolatrici di approvare un farmaco rapidamente e in modo pragmatico, in presenza di una necessità urgente, garantendo, comunque, che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi standard UE quanto a sicurezza, efficacia e qualità, ma senza considerare concluso il processo di valutazione al momento dell’immissione in commercio, in quanto si consente agli sviluppatori di presentare dati supplementari sul vaccino anche successivamente.

In presenza di farmaci soggetti a monitoraggio aggiuntivo in relazione all’autorizzazione condizionata, solo gli studi di vigilanza attiva consentono di avere un quadro più completo di eventuali effetti collaterali importanti, e di eventi infausti. Del tutto insufficiente è, invece, il sistema basato sulla mera vigilanza passiva e sull’uso dell’algoritmo elaborato dall’OMS ed attualmente utilizzato per selezionare le segnalazioni.

L’algoritmo richiede una connessione temporale tra la vaccinazione e la manifestazione dell’evento avverso (14 giorni). Ma nell’ipotesi di farmaci sottoposti ad autorizzazione condizionata, il profilo di rischio a medio e lungo termine deve emergere proprio dallo studio di fenomeni avversi che possono anche intervenire a distanza di tempo dalla somministrazione del farmaco (collocandosi, quindi, fuori dalla finestra temporale di riferimento tra somministrazione del vaccino e sospetta reazione su cui è impostato l’algoritmo), ed essere imprevisti o inconsueti, rispetto agli eventi avversi conosciuti e attesi, e quindi suscettibili di essere scartati dagli operatori sanitari perché erroneamente non ritenuti “sospetti”.

Quanto poi alla valenza della norma (art. 22 del Decreto Ministero della salute del 30/04/2015) che impone agli operatori sanitari di segnalare tempestivamente “sospette reazioni avverse” dai medicinali di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività, nell’ambito del piano vaccinale in atto non si prevede alcun per il cittadino di presentare in sede vaccinale una relazione da parte del medico di famiglia, potendo le persone decidere autonomamente di sottoporsi alla vaccinazione in hubs vaccinali, farmacie etc., senza alcuna previa consultazione con il medico di base, il quale può anche non venire a conoscenza del fatto che un proprio paziente si è vaccinato.

“Né possono riporsi eccessive aspettative sulle segnalazioni spontanee dei cittadini, vuoi per l’eterogeneità della popolazione (non tutti, per variegate età e condizioni socio economiche, hanno la dimestichezza con gli strumenti informatici e le procedure burocratiche necessaria per compilare ed inoltrare un modulo di segnalazione eventi avversi completo di tutti i dati richiesti), vuoi perché il cittadino colpito da una patologia grave (per non parlare di quello deceduto) verosimilmente avrà altre preoccupazioni che non inoltrare la segnalazione”

In tali condizioni, rischiano di andare perdute informazioni cruciali per la rilevazione degli eventi avversi e, conseguentemente, per una corretta ed esaustiva profilazione del rapporto rischi-benefici dei singoli vaccini.

E ciò vale, sottolinea il Collegio, anche per il diritto indennitario delle persone che subiscono le reazioni avverse e fatali: se non viene individuata la possibile correlazione tra reazione e vaccino, queste persone potrebbero non vedersi riconosciuto alcun supporto indennitario.

In tal modo viene meno il patto di lealtà reciproca, che è alla base del dovere di solidarietà sociale: il cittadino che adempie all’obbligo vaccinale viene lasciato solo proprio quando si trova in una condizione di salute compromessa.

“In conclusione, permane il dubbio circa l’adeguatezza del sistema di monitoraggio fin qui posto in essere, pur dovendosi dare atto che, come si evince dalla lettura del rapporto annuale, risultano ora avviati alcuni studi di farmacovigilanza attiva”.

Ulteriori profili di criticità emergono, per il Collegio, dalla normativa in ordine al consenso informato.

Non viene, infatti, dalla legislazione emergenziale né peraltro dalla norma ordinaria che disciplina il consenso informato nella relazione di cura (art. 1 l.n. 219/2017) esclusa espressamente la raccolta del consenso nell’ipotesi di somministrazione di un trattamento sanitario obbligatorio.

Per l’ordinamento vigente il consenso al trattamento sanitario viene espresso “a valle di una libera autodeterminazione volitiva, inconciliabile con l’adempimento di un obbligo previsto dalla legge”.

È pertanto irrazionale “la richiesta di sottoscrizione di tale manifestazione di volontà all’atto della sottoposizione ad una vaccinazione indispensabile ai fini dell’esplicazione di un diritto costituzionalmente tutelato quale il diritto al lavoro”.

In altre parole, se non c’è libertà di scelta non ci può essere consenso.

Il tutto risulta aggravato dall’assenza di previsione di qualsiasi indagine prevaccinale, sinanco un tampone Covid, per escludere la presenza di una infezione in atto, “che evidentemente sconsiglia la somministrazione del vaccino, avuto riguardo al rischio di reazione anomala del sistema immunitario, su cui hanno ampiamente argomentato gli studiosi incaricati delle consulenze di parte dell’appellante”.

Se in una situazione di vaccinazione di massa potrebbe risultare difficilmente sostenibile uno screening anch’esso di massa, ben poteva essere recuperata – “per abbassare il livello di rischio (per quanto statisticamente contenuto) che il trattamento farmacologico inevitabilmente comporta e, indirettamente, contribuire al superamento del fenomeno di cd. esitazione vaccinale” - la funzione di filtro dei medici di base “i quali possono, secondo scienza e conoscenza (anche delle situazioni individuali specifiche) prescrivere, o quantomeno suggerire o raccomandare, accertamenti pre-vaccinali”.

Infine, evidenzia il Collegio, resta la necessità costituzionale che la discrezionalità del legislatore sia esercitata alla luce delle acquisizioni scientifiche della ricerca medica, che sono sempre in evoluzione, e quindi “che la scelta vaccinale possa essere rivalutata e riconsiderata, nella prospettiva di valorizzazione della dinamica evolutiva propria delle conoscenze medico scientifiche che debbono sorreggere le scelte normative in campo sanitario” (Corte Cost. sentenza n. 5/2018).

Conclude pertanto il giudice che alla luce dei parametri costituzionali:

-              deve ritenersi essenziale che il monitoraggio degli eventi avversi, la raccolta e la valutazione dei dati risultino il più possibile ampi e completi;

-              che monitoraggio raccolta e valutazione avvengano (o siano almeno validati) da parte di organismi indipendenti, ciò che costituisce presupposto essenziale per la stessa verifica dell’ampiezza degli effetti collaterali;

-              che il cittadino riceva informazioni complete e corrette che siano facilmente e liberamente accessibili;

-               che, nel trattamento sanitario obbligatorio, sia rispettato il limite invalicabile imposto “dal rispetto della persona umana” (art. 32, comma 2, Cost.)

I parametri costituzionali per valutare la legittimità dell’obbligo vaccinale, come fissati dalla costante giurisprudenza della Corte costituzionale, non sembrano quindi rispettati, in quanto:

-              non vi è prova di vantaggio certo per la salute individuale e collettiva superiore al danno per i singoli;

-              non vi è prova di totale assenza di rischio o di rischio entro un normale margine di tollerabilità;

-              non vi è prova che – in carenza di efficacia durevole del vaccino - un numero indeterminato di dosi, peraltro ravvicinate nel tempo, non amplifichi gli effetti collaterali dei farmaci, danneggiando la salute;

-              non sono state adottate “misure di mitigazione” e “misure di precauzione” ad accompagnamento dell’obbligo vaccinale, quali adeguati accertamenti in fase di triage pre-vaccinale, e adeguata farmacovigilanza post vaccinazione;

-              l’attuale previsione dell’obbligo vaccinale anti SARS-COV-2 presenta profili di criticità, con riferimento alla percentuale di eventi avversi e fatali (ben superiore alla media degli altri vaccini, obbligatori e non), che peraltro allo stato non sembrano oggetto di prevenzione (attraverso un sistematico coinvolgimento dei medici di base e l’esecuzione di test diagnostici prevaccinali);

-              il sistema di raccolta del consenso informato risulta irrazionale, laddove richiede una manifestazione di volontà per la quale non vi è spazio in chi subisce la compressione del diritto all’autodeterminazione sanitaria, a fronte di un dovere giuridico ineludibile.

In tal modo in nome della vaccinazione di massa rischia di risultare sbiadita la considerazione della singola persona umana, che andrebbe invece sostenuta e rassicurata, tanto più quanto riluttante alla vaccinazione, con approfondite anamnesi e informazioni, con costi a carico del Servizio sanitario nazionale.

Per il C.G.A.R.S. il complesso normativo vigente si pone quindi in tensione:

con l’art. 3 Cost. (sotto i parametri di razionalità e proporzionalità);

con l’art 32 (per la compressione della libertà di autodeterminazione sanitaria in relazione a trattamenti farmacologici suscettibili di ingenerare effetti avversi non lievi né transitori);

con l’art 97 (buon andamento, anche in relazione alle criticità del sistema di monitoraggio); art 4 (diritto al lavoro),

con gli artt. 33 e 34 (diritto allo studio), oggetto di compressione in quanto condizionati alla sottoposizione alla vaccinazione obbligatoria;

con l’art 21 (diritto alla libera manifestazione del pensiero, che ricomprende il diritto ad esprimere il proprio dissenso), in relazione all’obbligo di sottoscrizione del consenso informato per poter accedere ad un trattamento sanitario imposto;

con il principio di proporzionalità e con il principio di precauzione desumibili dall’art. 32 Cost. (avuto riguardo alle rilevate criticità del sistema di monitoraggio, nonché all’assenza di adeguate misure di attenuazione del rischio quali analisi e test pre-vaccinali e controlli post vaccinazione).

Né vi è adeguato bilanciamento tra valori tutti di rilievo costituzionale, ed in particolare tra tutela della salute da una parte, e tutela dello studio e del lavoro dall’altra, che soddisfano parimenti bisogni primari del cittadino.

Il Consiglio ha quindi disposto l’immediata trasmissione degli atti alla Corte Costituzionale con sospensione del giudizio ex art. 79 comma 1 cpa.